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　　8月13日，康乐卫士布告了三价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验揭盲结果，已由独立数据监察委员会（IDMC）竣工期平分析揭盲、紧要疗效目标和安闲性评估，结果相符预期。

　　通告显示，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用众核心、随机、双盲、慰藉剂比较安排，共筑设16次访视。截至目前，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已了局，第14次访视样本检测连接实行中，且已累积到计划设定的期平分析节点哀求的紧要尽头病例数。

　　而此次三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期平分析结果即是紧要基于截至第14次访视的紧要尽头病例数据。但后续还需实行所有剖判，并竣工临床试验总结叙述。此外，康乐卫士外现其正同步展开新药上市许可申请材料的撰写劳动，并将与药监部分疏导申报事宜，提交生物成品许可申请。

　　康乐卫士三价HPV疫苗如若凯旋上市，将是邦内首款三价HPV疫苗，也将是康乐卫士的首款贸易化产物。8月14日，康乐卫士开盘涨超5%乐鱼，但午间跌超10%。

　　目前，邦内已上市的HPV疫苗紧要为二价、四价和九价苗。康乐卫士披露，其三价HPV疫苗用于防御HPV 16/18/58型合系的连接沾染和宫颈癌等疾病。除环球紧要高危型别HPV16和18外，该三价HPV疫苗还遮盖了诱发东亚地域宫颈癌的第三大高危亚型HPV58。而目前的四价HPV遮盖的是HPV6和11，未遮盖HPV58。

　　固然产物还未上市，然则康乐卫士依然做好了产能方面的计划。康乐卫士外现，其已正在昆明依照中邦、欧盟及寰宇卫生结构GMP圭表筑树竣工的HPV疫苗工业化基地，安排年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月，康乐卫士（昆明）正式启动试坐褥，2024年8月2日，取得云南省药品监视管束局发表的《药品坐褥许可证》，确保产物获批上市后能立地展开贸易化坐褥。

　　除了三价HPV疫苗，康乐卫士研发进度最疾的产物为九价HPV，女性和男性符合症均已实行到Ⅲ期临床阶段，女性符合症进度靠前。

　　而且，如若康乐卫士的三价HPV疫苗凯旋上市，其九价HPV疫苗的上市获批期间也希望缩短。依照2023年7月邦度药监局药审核心宣布的《人瘤病毒疫苗临床试验本事指示规定（试行）》，若企业自决研发的第一代HPV疫苗采用公认的结构病理学尽头（CIN2+）竣工维持功能试验，经评估相符上市哀求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可领受以病毒学尽头 12 个月连接沾染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代HPV疫苗获批上市的期间。

　　然则，现正在HPV疫苗越来越难卖，HPV商场比赛态势愈演愈烈，三价HPV疫苗思要正在云云的商场境况平分得一杯羹也尤为辛苦。

　　界面信息此前曾报道，二价HPV疫苗的价值依然降到一杯奶茶钱。8月2日，山东省大家资源电子交往平台披露了一则疫苗采购成交通告，沃森生物的二价HPV疫苗单支中标价值已降至27.5元。

　　沃森生物和万泰生物正在二价HPV疫苗商场大打价值战，商场周围压缩，二者的事迹也有所下滑。2024年上半年，沃森生物的二价HPV疫苗取得批签发数较上年同期延长368.42%，但总体营收同比下滑超7%；万泰生物则正在价值战中略输一筹，二价HPV发卖收入低重直接导致合座营收下滑。

　　正在九价HPV疫苗商场上，固然目前仍是默沙东一家独大，然则其事迹增速也映现昭彰下滑。默沙东布告的2024年第二季度财报显示，九价HPV疫苗的发卖额为24.8亿美元，同比仅延长1%。

　　再加上，邦内不少疫苗厂家正正在加快研发九价HPV疫苗。本年8月，万泰生物的九价HPV疫苗被邦度药监局药品审评核心拟纳入优先审评种类公示名单，上市期近。除了万泰生物除外，沃森生物、上海博唯、瑞科生物、怡道生物等均有产物正在研。

　　正在目前的HPV疫苗商场上，二价HPV疫苗以价值低取胜、九价HPV疫苗遮盖了更众的HPV亚型，以遮盖亚型众取胜，四价HPV疫苗则处正在处境尴尬的尴尬名望，销量不绝比不上前二者。据智飞生物披露，2023年终年，默沙东四价HPV疫苗签发数目为1034万支，同比删除26%。

　　其余，康乐卫士还与成大生物合营拓荒15价HPV疫苗，2022年3月取得邦度药监局准许签发的临床试验接受通告书，估计本年启动Ⅰ期临床试验。邦药中生/成都所/北京所研发的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV均已处于临床Ⅲ期。

　　值得留心的是，目前以为无需反复接种差别类型的HPV疫苗，比方接种二价HPV疫苗后不须要再接种九价HPV疫苗。因而，HPV疫苗商场的比赛转化为存量比赛，后入局者只碰面对更激烈的商场比赛。