减肥神药影响性性能?诺和诺德回应:仿单中未提及该副用意闭连探究无法确认
时间:2024-06-05浏览次数:
 6月4日,诺和诺德中邦向滂沱音讯记者显露,凭据已容许的美邦处方新闻(PI)或欧盟产物特色概要(SmPC),性效用抨击并非Wegovy(减重版司美格鲁肽)仿单提及的副效力。诺和诺德并未出席该查究的推广或剖释。其剖释结果未供应相合司美格鲁肽剂型和剂量(肇始疗养和完成疗养时)或疗养陆续时期的充实新闻。是以,无法确认该查究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被查究或容许用于历久体重管束。  诺和诺德还提到,

  6月4日,诺和诺德中邦向滂沱音讯记者显露,凭据已容许的美邦处方新闻(PI)或欧盟产物特色概要(SmPC),性效用抨击并非Wegovy(减重版司美格鲁肽)仿单提及的副效力。诺和诺德并未出席该查究的推广或剖释。其剖释结果未供应相合司美格鲁肽剂型和剂量(肇始疗养和完成疗养时)或疗养陆续时期的充实新闻。是以,无法确认该查究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被查究或容许用于历久体重管束。

  诺和诺德还提到,查究论文中提到的PDE5强迫剂(5型磷酸二酯酶强迫剂)不只用于疗养勃起效用抨击,也用于疗养良性前线腺增生。诺和泰、Wegovy和诺和忻已正在临床研发项目、大型实正在天下数据查究中获得了充实查验,累积已有跨越1100万患者泄漏年的运用阅历。

  诺和诺德称,确保患者安闲永远是诺和诺德的首要劳动。诺和诺德将络续通过老例药物警卫,监测搜罗性效用抨击正在内的药物不良反映呈报。诺和诺德与相合机构密相符作,以确保患者安闲,并为医疗专业人士供应足够新闻。

  本地时期5月22日,《Nature》子刊《邦际阳痿查究杂志》楬橥的一篇论文指出,服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易显现勃起效用抨击(ED)。

  凭据论文,此次的查究数据来自TriNetX Research数据库,查究对象为2021年6月1日后开具司美格鲁肽处方的18至50岁、BMI30,且未诊断为糖尿病的男性,共计有六千众名男性被纳入查究。

  完全来说,3094名年纪正在18-50岁之间接收司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性(以下称为“司美组”),同时确定了与病例组一致数目的未接收过司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性(以下称为“比较组”)举办比较。

  两组比较后可能发明,司美组有1.47%的人被诊断出患有ED或运用了PDE5I处方,比较组0.32%的出席者被诊断出患有ED或运用了PDE5Is处方;司美组有1.53%出席者正在运用司美格鲁肽后被诊断为睾酮缺乏症,而比较组中只要0.80%的男性被诊断为睾酮缺乏症。PDE5I是5型磷酸二酯酶强迫剂,符合证搜罗ED。

  基于上述数据,该查究得出结论,与从未接收过司美格鲁肽处方的非糖尿病男性比拟,运用过司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易显现勃起效用抨击和/或服用ED药物。

  司美格鲁肽是环球最为出名的GLP-1药物之一,目前已正在全天下边界内获批糖尿病和减重两大符合证。“当红炸子鸡”司美格鲁肽境遇ED这一男性疾病,司美格鲁肽的这一“副效力”激发公共磋商。有网友以为,“减肥神药”司美翻车了。又有网友嘲谑道:“利好壮阳丸。”

  然而也有业内声响指出,司美组和比较组均有出席者被诊断为ED或运用了PDE5I药物,且两组数据的差别并不鲜明,需求更众查究来声明司美格鲁肽与ED的相合。

  实质上,2023岁终,就有报道提及司美格鲁肽也许与ED相合,但当时并未激发大边界眷注。其它,2024年3月,Andrology楬橥的一篇论文则给出了险些相反的结论,即司美格鲁肽可能改观男性性效用。这是一项记忆性查究,选拔的是糖尿病患者群体。

  诺和诺德的司美格鲁肽是原研药,目前具有打针和口服两种剂型。司美格鲁肽的原研厂家诺和诺德一季报显示,糖尿病版司美格鲁肽Ozempic一季度发售额278.1亿丹麦克朗,同比伸长42%;口服降糖版司美格鲁肽Rybelsus发售额50.13亿丹麦克朗,同比伸长15%;减重版司美格鲁肽Wegovy发售额93.77亿丹麦克朗,同比伸长106%。

  按上述数据来估量,司美格鲁肽这一通用名下的三款产物共计为诺和诺德进献了422亿丹麦克朗的收入,约合60.51亿美元。司美格鲁肽也被业内看为希望进攻“环球药王”的王牌产物。

  目前,不少药企也正在构造司美格鲁肽的仿制药,此前邦内的丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)、石药集团(等药企先后告示称,自家司美格鲁肽减重符合证获批临床。

  固然ED的副效力尚有待磋商,但司美格鲁肽绝非不少人印象中的完善“神药”。该药正在邦内一经获批用于二型糖尿病,仿单上一经精细列出了免疫体系、神经体系、胃肠体系等众方面的不良反映。正在减重版司美格鲁肽正在美邦获批时,美邦监禁部分也分外提到,该药的禁忌人群,搜罗患有甲状腺髓样癌病史或者家族史的患者,以及2型众发性内渗出腺瘤病的患者。

  2023年,欧盟监禁部分曾先后提示司美格鲁肽与甲状腺癌以及也许存正在的自戕危急。对待甲状腺危急,诺和诺德方面曾回应称,试验和上市后监测的安一切据并未发明该药物与甲状腺癌之间存正在因果干系。对待自戕危急,2024年1月,美邦食物和药物管束局(FDA)的官方称,初阶证据显示,减肥和糖尿病药物司美格鲁肽与自戕念头的加众没相合联。

 

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